2025год
г. Астана
ИНФОРМАЦИЯ О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы
лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК
МЗ РК за 2024год
Республиканское государственное предприятие на праве
хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы
лекарственных средств и медицинских изделий»
Комитет медицинского и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
www.ndda.kz
СТРУКТУРА НЦЭЛС
Проведение оценки качества ЛС и МИ, зарегистрированных в
Республике Казахстан
Экспертиза ЛС иМИ при государственной регистрации
перерегистрации и внесении изменений в регистрационное
досье
МОНОПОЛЬНЫЕ ФУНКЦИИ
ТЕХНОЛОГИЧЕСКИ СВЯЗАННЫЕ ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Оценка материалов для проведения клинических исследований ЛС и МИ
Оценка соотношения польза/риск ЛС иМИ
•Проведение доклинических (неклинических) исследований
лекарственных средств и медицинских изделий, а также
биоаналитической части испытаний на биоэквивалентность
лекарственных средств;
•Разработка и актуализация Государственной фармакопеи
Республики Казахстан, Фармакопеи Евразийского экономического
союза, их отдельных томов или отдельных фармакопейных статей
(монографий);
•Ведение Республиканского банка и информационной базы данных
по стандартным образцам лекарственных средств и посторонних
примесей лекарственных препаратов;
•Проведение фармацевтической инспекции на соответствие
требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей
клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики
(GMP) субъектов, расположенных вне территории Республики Казахстан,
инспекции медицинских изделий, проведение инспекции системы
фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения
лекарственного средства и мониторинга безопасности, качества и
эффективности медицинских изделий;
Оценка оптимальных технических характеристик и клинико-
технического обоснования медицинского изделия
•Проведение референтного ценообразования в соответствии с
законодательством Республики Казахстан;
•Оказание информационных и консультационных услуг по
проведению экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий, проведение обучающих мероприятий по обращению
лекарственных средств и медицинских изделий, а также издание
специализированного журнала;
•Осуществление перевода на казахский язык инструкций по
медицинскому применению лекарственных средств и медицинских
изделий, макетов упаковок;
•Осуществление испытаний лекарственных средств и
медицинских изделий, а также биологически активных добавок,
косметических средств с целью выявления в их составе лекарственных
средств.
•Осуществление экспертизы принадлежности продукции к
медицинским изделиям;
ФУНКЦИИ НЦЭЛС И УЧАСТИЕ В ЖИЗНЕННОМ ЦИКЛЕ ЛС И МИ
РАЗВИТИЕ МЕЖДУНАРОДНОГО СОТРУДНИЧЕСТВА
• Оформлена визовая поддержка в Службе миграционной полиции г.Астана для Технического советника
Фармакопейной Конвенции США (USP) Ахмед Вакасу для проведения тренингов в ДЭЛС.
• Организована встреча Генерального директора – Председателя Правления Д.Диханбаева с руководителем
«Global Pharmaceutical Leaders’Club Ltd.» Н.Баевой по вопросу участия в фармацевтическом форуме.
• Подготовлена информационная справка по международному опыту регуляторных органов США, ЕС,
Германии и Китая.
• Подготовлена информационная справка по FDA (структура, источник финансирования, процедура
регистрации ЛС, механизмы ускоренного рассмотрения и т.д.).
• Подготовлена информационная справка о механизмах государственного ценообразования на
медицинскую технику в США, странах ЕС, Китае и Японии.
• Подготовлена информационная справка по опыту России по вопросу сервисного обслуживания
медицинской техники.
С учетом планируемого строительства лаборатории в РК были проведены переговоры с PQM-USAID по
вопросу посещения лаборатории BSL-3 в Великобритании (Лондон) и США.Вопрос посещения лаборатории
в Лондоне прорабатывается через Посольство РК в г.Лондон с Национальным институтом биологических
стандартов и контроля Великобритании (NIBSC) и Агентством по регулированию медикаментов и
медицинских изделий (MHRA). Работа продолжится в 2025 году.
В рамках деятельности по международному сотрудничеству за 2024 год была
проведена следующая работа:
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА ПРЕДПРИЯТИЯ
•За отчетный период было проведено 9 заседаний Совета по качеству
•В рамках совершенствования деятельности подразделением были внесены изменения
в следующие внутренние нормативные документы:
•1) DP-А11-03 «Оценка удовлетворенности и обратная связь»;
•2) DP-А11-01 «Аудиты»;
•3) RI-A11-02 «Процедура управления рисками»;
•4) DP-A02-01 «Управление документированной информацией»
•Был проведен внутренний аудит во всех структурных подразделениях в период с 10
октября по 5 ноября 2024 года на основании утвержденного Плана внутреннего аудита
на 2024 год
•Успешно пройден внешний надзорный аудит Предприятия сертифицирующей
компанией ТОО «TQCSI» в рамках действующего сертификата соответствия по ISO 9001-
2015, по результатам которого подтверждено соответствие системы менеджмента
Предприятия.
За отчетный период в рамках поддержания и совершенствования
системы менеджмента была проделана следующая работа:
ОБСЛУЖИВАНИЕ ЗАЯВИТЕЛЕЙ И ДОКУМЕНТАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
№ ПОКАЗАТЕЛЬ 2023год 2024год
1
Кол
-во входящей корреспонденции 55265 40791
2
Кол
-во исходящей корреспонденции 21845 19528
3
Кол
-во заявлений, принятых на экспертизу ЛС 6459 7115
4
Кол
-во заявлений, принятых на экспертизу МИ 3117 3970
5
Кол
-во заявлений, принятых на экспертизу в рамках ЕАЭС 491 1087
в том числе кол-
во заявлений по ЛС
479 1080
в том числе кол-
во заявлений по МИ
12 7
6
Кол
-во заявок, принятых по референтному ценообразованию, из них: 13291 6097
в том числе кол-
во заявлений по ЛС
3423 769
в том числе кол-
во заявлений по МИ
1387 316
в том числе кол-
во заявлений по КТО и ОТХ МИ
8481 5012
7
Кол
-во принятых заявок на оказание консультационных услуг, из них: 873 766
экспертиза принадлежности МИ
400 353
консультационные услуги при проведении экспертных работ ЛС
417 325
консультационные услуги при проведении экспертных работ МИ
56 88
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
ОБЩЕЕ КОЛ-ВО ПРОВЕДЕННЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
12
9
2023 2024
положительные результаты отрицательные результаты
00
За 2024 год в лаборатории
фармакологических испытаний
были выполнены 9исследований
(все с положительными
результатами), а в 2023 году
проведенных исследований было
больше на 33%
ЭКСПЕРТИЗА МАТЕРИАЛОВ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
• В отчетном периоде поступило 17 заявок на проведение экспертизы материалов КИ (протоколов), по
результатам экспертизы рекомендовано – 10.
• Также были рассмотрены 45 поправок к КИ.
№ ПОКАЗАТЕЛЬ
2023 год 2024 год
Всего в т. ч. ОТП Всего в т. ч. ОТП
1
Количество
поступивших заявок на
проведение
экспертизы
материалов КИ (протоколов):24 11 17 5
2
Количество
рекомендованных КИ 17 810 3
3
Количество
рассмотренных поправок к КИ 28 045 0
4
Количество
отрицательных заключений
на
проведение
КИ 7 2 7 2
ЭКСПЕРТИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
№
ПОКАЗАТЕЛЬ
Лекарственные средства
2023 год 2024 год
Всего в т. ч. ОТП Всего в т. ч. ОТП
1
Общее количество поступивших заявок, из
них: 6459 762 7115 1008
регистрация 399 72 336 24
перерегистрация 472 0361 0
внесение изменений 5588 690 6418 984
Количество проведенных заседаний
специализированной комиссии 72 95
2
Количество выданных ЗОБ, из них: 6032 742 7582 1040
положительных 5886 722 7364 1015
отрицательных 146 20 218 25
Количество выявленных несоответствий,
из них на этапе: 150 22 213 24
валидации рег.досье 59 11 63 3
специализированной экспертизы 85 10 147 21
лабораторных испытаний 5 0 2 0
перевода (проверки аутентичности) ИМП /
ОХЛП 1 1 1 0
формирования ЗОБ 0 0 0 0
Снят с регистрации заявителем 125 31 132 34
ЭКСПЕРТИЗА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
№
ПОКАЗАТЕЛЬ
Медицинские изделия
2023 год 2024 год
Всего в т. ч. ОТП Всего в т. ч. ОТП
1
Общее количество поступивших
заявок, из них:
3119 513 3970 571
регистрация
1376 316 1988 267
перерегистрация
509 28 649 26
внесение изменений
1234 169 1333 278
2
Количество выданных ЗОБ, из них:
3780 769 3369 583
положительных
3530 674 3027 459
отрицательных
197 81 291 110
снят с регистрации заявителем
53 14 51 14
Количество выявленных
несоответствий, из них на этапе:
197 81 244 87
валидации
рег.досье
77 12 118 47
специализированной экспертизы
95 52 101 34
лабораторных испытаний
25 17 25 6
СВЕДЕНИЯ ПО ЗАЯВКАМ ЕАЭС ПО ЛС И МИ
15
2024 год
2023 год
129
35 65 29
323
49
190
83
1011
95
716
195
Общее
количество
поступивших
заявок
Регистрация Приведение в
соответствие
Внесение
изменений
ЕАЭС по ЛС
2022 2023 2024
ИНСПЕКЦИЯ
№
Информация об
инспекциях МИ 2023 2024
1
Количество проведенных
инспекций
57 56*
2
Количество отрицательных
заключений
2 7
3
Количество выявленных
несоответствий
67 182
№
Информация об инспекциях ЛС 2023 2024
1
Количество проведенных инспекций
66 99
2
Количество отрицательных заключений
5 2
3
Количество выявленных
несоответствий
518 735
№
Информация об
инспекциях систем
фармаконадзора
2023 2024
1
Количество проведенных
инспекций
25 30
2
Количество отрицательных
заключений
25 29
3
Количество выявленных
несоответствий
343 307
56
99
30
0
20
40
60
80
100
120
Количество проведенных инспекций за 2024 год
Инспекция МИ
Инспекция ЛС
Инспекциях системы
фармаконадзора
*3 заявления на инспекцию МИ находятся по рассмотрению САРА
РЕФЕРЕНТНОЕ ЦЕНООБРАЗОВАНИЕ
Количество
принятых
заявлений на
регистрацию цены
в рамках ГОБМП и
системе ОСМС
Количество
принятых
заявлений на
регистрацию
цены в оптовой и
розничной
реализации
2024 ЛС 712 1777
МИ 577 0
2023
ЛС 1598 1833
МИ 690 0
712
577
1598
690
0200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800
ЛС
МИ
ЛС
МИ
2024 2023
Количество принятых заявлений на регистрацию цены
в рамках ГОБМП и системе ОСМС
ОЦЕНКА КАЧЕСТВА
КОЛИЧЕСТВО ВЫДАННЫХ РЕШЕНИЙ ОБ ОТКАЗЕ
2272
2393
2023 2024
Количество выданных заключений о
безопасности и качестве за
2023год – 132718
2024год – 139988
№
Наименование работ
2023 год
20
24
год
1
Общее количество контрагентов у
которых произведен отбор, из них:
377 441
1.1
ЛС
255 304
1.2
МИ
122 137
2
Общее количество отобранной
продукции, из них:
1550 1486
2.1
ЛС
983 967
2.2
МИ
567 519
3
*Количество отрицательных заключений
о качестве продукции, из них:
55 73
3.1
ЛС
513
3.2
МИ
50 60
Отбор с рынка
*Количество отрицательных заключений о качестве продукции по итогам лабораторных испытаний, проведенных
в течение отчетного периода, без привязки к количеству отобранной продукции.
ФАРМАКОНАДЗОР
Динамика карт -сообщений о побочных действиях
ЛС и МИ за 2023 и 2024 гг.:
2732
2879
2024 г
2023 г
Cообщений о нежелательных реакциях на ЛС в2023 году
поступило 2839, то в2024 году их число 2688 (меньше на 5,3%).
Однако отмечается увеличение количества поступивших
сообщений о нежелательных событиях при применении МИ, если
в2023 году поступило 40 сообщений, то в2024 году их число 44
(больше на 10%).
Оценка периодически обновляемых отчетов по
безопасности лекарственных средств
Оригинальных
препаратов Воспроизведенных
числ. % числ. %
2024273 32,3 572 67,7
2023 293 26,9 797 73,1
За отчетный период 2024г. на экспертизу поступило -845
периодических отчетов по безопасности лекарственных
препаратов, за прошлый аналогичный период 1090.
По результатам фармаконадзора НЦЭЛС направил в КМФК
рекомендации о приостановлении 27 РУ, отзыву РУ – 63,
внесении изменений в РУ - 944.
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ПЕРЕВОДУ И РАЗВИТИЮ ЯЗЫКОВ
№
Наименование работ 2023 год 2024 год
1
Перевод
инструкций ЛС и
МИ
(регистрация, перерегистрация,
внесение
изменений)
21 101 стр 24 934 стр
2
Проверка
аутентичности
перевода
инструкций
ЛС и МИ,
повторное
рассмотрение
ранее
переведенных
инструкций
ЛС (с этапа
первичной
экспертизы)
100 704 стр 96 651 стр
3
Проверка
аутентичности
перевода
макетов
упаковок 24 726 стр 22 376 стр
4
Повторное
рассмотрение
ранее
переведенных
инструкций ЛС
(с
этапа
первичной экспертизы и с
этапа
ЗБ
доработка)
11 686 стр 14 217 стр
5
Перевод
заключения
безопасности
ЛС
иМИ 13 930 стр 10 741 стр
6
Перевод
нормативно-
правовых
актов,
договоров,
материалов
сайта,
переписок с
вышестоящими
организациями
и т.д.
1 263 стр 2 608 стр
Итого
173 410 стр
171 527 стр
Объем перевода за 12 месяцев 2024года
снизилось по сравнению с аналогичным
периодом прошлого года на
-1,1%, и составил 171 527 стр.
(173 410 страниц в 2023 году).
ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСПЕРТНОЙ ОЦЕНКИ ОПТИМАЛЬНЫХ ТЕХНИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК И
КЛИНИКО-ТЕХНИЧЕСКОГО ОБОСНОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Анализ потребности медицинских организаций
Клинико -
техническое
обоснование
Наличие
специалистов Техническая
характеристика
Ввозимые
медицинские
изделия
Медицинские
изделия
произведенные ОТП
Анализ стоимости медицинских изделий
Количество выполненных заявок в 2024 году составила 6152, из них:
экспертная оценка оптимальных технических характеристик медицинских изделий (ОТХ) – 396;
экспертная оценка клинико-технического обоснования медицинских изделий (КТО) – 5756.
•Количество отказов по заявкам – 740.
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО
Кодекс РК «О здоровье
народа и системе
здравоохранения»
Более 100 подзаконных НПА
в сфере обращения ЛС и
МИ, охватывающих все
ключевые аспекты допуска и
обращения.
За отчетный период разработано 16 проектов нормативных правовых актов
Гармонизация
Международное
законодательство
Национальное
законодательство
Согласно Плану развития на 2024 год проведено 32 семинара с участием 927 слушателей.
№
ПОКАЗАТЕЛЬ 2023 год 2024 год
1Количество проведенных обучающих семинаров 34 32
2Общее количество слушателей 800 927
3Кол-во выпущенных номеров журнала «Фармация
Казахстана» 66
4
Общее количество опубликованных статей
272 245
НАУЧНО-ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР И ГФ РК и Фармакопеи ЕАЭС
Разработка и актуализация Государственной фармакопеи РК, Фармакопеи ЕАЭС
(Разработано общих монографий ГФ РК – 195)
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ПРЕДПРИЯТИЯ С ОБЩЕСТВЕННОСТЬЮ
•Опубликовано в СМИ за 2024 года размещено 124 материалов различного формата, включая телевизионные сюжеты,
интервью и статьи на крупных республиканских и региональных порталах с участием руководства и экспертов
Предприятия.
•На сайте Предприятия опубликовано 220 новостных материалов на двух языках по актуальным вопросам
деятельности Предприятия.
На страницах Предприятия за отчетный
период подготовлено и размещено 396 постов,
видеороликов и инфографик.
Подготовлены тезисы и вступления спикеров
для участия в пресс-конференциях на площадке Службы
центральных коммуникаций при Президенте РК по
следующим темам:
-О текущей эпидемиологической ситуации и
принимаемых мерах по кори в Казахстане (10.01.2024г.)
-О ходе реализации Программы вакцинации против ВПЧ
в РК (24.09.2024г.)
-Казахстанский Фармацевтический Форум 2024;
-15-й Евразийский фармацевтических форум;
-ІІІ Международная конференция в формате публичной
экспертной сессии “Эффективность и доступность
лекарственных средств:от технологии и доказательной
базы до пациента” по обсуждению модельного закона «О
лекарственном обеспечении в государствах – участниках
Содружества Независимых Государств»;
-Научно-практическая конференция «Регуляторная практика
и регистрация лекарственных средств» -«РегЛек-2024»
-Международный семинар PIC/S 2024 на тему «Приложение І:
формирование будущего стерильности»
-19-й Международная конференция органов по
регулированию лекарственных средств(ICDRA).
Брифинг Social Media